Medikal sektörde her türlü medikal ürün imalatı yapan kuruluşlara uygulanabilen spesifik bir standarttır ISO 13485. Temel prensiplerini ISO 9001 sisteminden alan ve Medikal ürünlerin üretiminde, üretim süreçlerinin yönetiminde uygulanması gereken kuralları ve dokümanları düzenleyen bir standarttır. Medikal ürünlerin doğru üretilmesi güvenliği insan sağlığını direk etkileyen bir faktördür. Bu sebeple Medikal ürün imalatçılarının bu standart kuralları çerçevesinde süreçlerini iyileştirmeleri ve faaliyetlerini sürdürmeleri gerekmektedir.

• Kuruluşlarda sürekli iyileştirme faaliyetleri yaygınlaşır.
• Hatalar önlenir ve değişkenlik azaltılır.
• Tedarik zincirindeki kayıpların azaltılmasını sağlayacak temel kalite sistemi geliştirilir.
• Medikal ürünlerde üretim hataları azalır ve ürünlerin güvenilirliği artar.
• Verimlilik artar, maliyetler azalır.
• Optimal ve pratik dokümantasyon imkanı sağlanır.
• Tedarikçi değerlendirmeleri pratik hale gelir.
• Kuruluş rakiplerine oranla çok daha sistematik bir çalışma ile başarı oranını yükseltir.
• Hatalı ürün oranının düşürülmesi ile geri dönüş ve ürün iadeleri azalır bu sayede kuruluşun sektörel piyasada prestij ve güveni artar.

• Organizasyonun incelenmesi, süreçlerin ve durumlarının belirlenmesi.
• Yapılan tespitler göz önünde tutularak faaliyet planının oluşturulması.
• Kuruluşta ISO 13485 Medikal Sektör Kalite Yönetim Sistemi Temel Eğitiminin gerçekleştirilmesi.
• Sistem dokümantasyon alt yapısının oluşturulması.
• Dokümanların süreçlere entegrasyonu.
• Süreçlerin iyileştirilmesi.
• Süreç odaklı ve genel uygulamaların başlatılması.
• Kuruluşta ISO 13485 Medikal Sektör Kalite Yönetim Sistemi İç Denetçi Eğitiminin gerçekleştirilmesi.
• Sistem uygulamasının çapraz denetim yöntemi ile İç Denetim faaliyeti kapsamında denetlenmesi.
• Kuruluş ISO 13485 Medikal Sektör Kalite Yönetim Sistemi faaliyetleri ve diğer tüm faaliyetlerin *Yönetim Gözden Geçirme Toplantısı ile değerlendirilmesi, gerekli uygulama kararlarının yönetim tarafından alınması.
• Denetim ve Belgelendirme kuruluşuna başvuru, 1. ve 2. aşama denetim faaliyetleri.
• Başarı durumunda ISO 13485 Medikal Sektör KYS Sertifikasına hak kazanma.